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28 jul 2011
Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión
Qué ha cambiado (1 artículo)
ANEXO V▾
Antes| Componente | Mediciones de calidad exigidas (La frecuencia de muestreo para todas las mediciones se determinará por medio de un control estadístico del proceso) | Resultados admisibles |
| --- | --- | --- |
| Hematíes | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 45 g por unidad. | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes sin capa leucocitaria | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 43 g por unidad. | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes leucodeplecionados | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 40 g por unidad | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por unidad | |
| Hemólísis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes en solución aditiva | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina | No inferior a 45 g por unidad | |
| Hemólísis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 43 g por unidad. | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes leucodeplecionados en solución aditiva | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 40 g por unidad | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por unidad | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes, aféresis | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina | No inferior a 40 g por unidad | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Sangre total | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación (450 ml +/- 50 ml) En caso de extracciones pediátricas autólogas, no superar 10,5 ml por kg de peso corporal |
| Hemoglobina | No inferior a 45 g por unidad | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Plaquetas aféresis | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH de acuerdo a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| pH | 6,4 - 7,4 corregido para 22 °C, al caducar | |
| Plaquetas, aféresis leucodeplecionadas | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por unidad | |
| pH | 6,4 - 7,4 corregido para 22 °C, al caducar | |
| Plaquetas recuperadas, mezcla | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 0,2 x 109por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109por unidad simple (método capa leucocitaria) | |
| pH | 6,4 – 7,4 corregido para 22 °C, al caducar | |
| Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por mezcla | |
| pH | 6,4 – 7,4 corregido para 22 °C, al caducar | |
| Plaquetas recuperadas, unidad | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 0,2 x 109por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109por unidad simple (método capa leucocitaria) | |
| pH | 6,4 – 7,4 corregido para 22 °C, al caducar | |
| Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por unidad | |
| pH | 6,4 – 7,4 corregido para 22 ºC, al caducar | |
| Plasma fresco congelado | Volumen | Volumen indicado +/- 10 % |
| Factor Vlllc (*) | Media (tras congelación y descongelación): 70 % o más del valor de la unidad de plasma recién extraída | |
| Proteína total (*) | No inferior a 50 g/l | |
| Contenido celular residual (*) | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/I | |
| Plasma fresco congelado, pobre en crioprecipitado | Volumen | Volumen indicado +1- 10 % |
| Contenido celular residual | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/I | |
| Plasma mantenido en cuarentena | Volumen | Volumen indicado +/- 10% |
| Factor Vlllc (*) | Media (tras congelación y descongelación): 70% o más del valor de la unidad de plasma recién extraída | |
| Proteína total (*) | No inferior a 50 g/l | |
| Contenido celular residual (*) | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/l | |
| Plasma inactivado | Tanto los materiales como la técnica utilizada serán normalizados y autorizados al efecto | Se seguirán las normas establecidas al efecto por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios |
| Volumen | Volumen indicado +/- 10% | |
| Proteína total (*) | No inferior a 50 g/l | |
| Contenido celular residual (*) | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 10 109/l | |
| Crioprecipitado | Contenido en fibrinógeno (*) | Superior o igual a 140 mg por unidad |
| Contenido en factor Vlllc | Superior o igual a 70 unidades internacionales por unidad | |
| Granulocitos de aféresis | Volumen | Inferior a 500 ml |
| Contenido en granulocitos | >1 x 1010granulocitos por unidad | |
Ahora| Componente | Mediciones de calidad exigidas (La frecuencia de muestreo para todas las mediciones se determinará por medio de un control estadístico del proceso) | Resultados admisibles |
| --- | --- | --- |
| Hematíes | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 45 g por unidad. | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes sin capa leucocitaria | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 43 g por unidad. | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes leucodeplecionados | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 40 g por unidad | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por unidad | |
| Hemólísis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes en solución aditiva | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina | No inferior a 45 g por unidad | |
| Hemólísis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 43 g por unidad. | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes leucodeplecionados en solución aditiva | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina (*) | No inferior a 40 g por unidad | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por unidad | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Hematíes, aféresis | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación |
| Hemoglobina | No inferior a 40 g por unidad | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Sangre total | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemólisis en relación a las condiciones de conservación (450 ml +/- 50 ml) En caso de extracciones pediátricas autólogas, no superar 10,5 ml por kg de peso corporal |
| Hemoglobina | No inferior a 45 g por unidad | |
| Hemólisis | Inferior al 0,8 % de la masa eritrocítica al finalizar el periodo máximo de conservación | |
| Plaquetas aféresis | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH de acuerdo a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar | |
| Plaquetas, aféresis leucodeplecionadas | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por unidad | |
| pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar | |
| Plaquetas recuperadas, mezcla | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 0,2 x 109por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109por unidad simple (método capa leucocitaria) | |
| pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar | |
| Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por mezcla | |
| pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar | |
| Plaquetas recuperadas, unidad | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 0,2 x 109por unidad simple (método PRP) Inferior a 0,05 x 109por unidad simple (método capa leucocitaria) | |
| pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar | |
| Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas | Volumen | El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relación a las condiciones de conservación |
| Número de plaquetas | Se admiten variaciones en el número de plaquetas por donación si se encuentran dentro de límites que se ajusten a las condiciones validadas de preparación y conservación | |
| Contenido en leucocitos | Inferior a 1 x 106por unidad | |
| pH | Mínimo 6,4 corregido para 22 ºC, al caducar | |
| Plasma fresco congelado | Volumen | Volumen indicado +/- 10 % |
| Factor Vlllc (*) | Media (tras congelación y descongelación): 70 % o más del valor de la unidad de plasma recién extraída | |
| Proteína total (*) | No inferior a 50 g/l | |
| Contenido celular residual (*) | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/I | |
| Plasma fresco congelado, pobre en crioprecipitado | Volumen | Volumen indicado +1- 10 % |
| Contenido celular residual | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/I | |
| Plasma mantenido en cuarentena | Volumen | Volumen indicado +/- 10% |
| Factor Vlllc (*) | Media (tras congelación y descongelación): 70% o más del valor de la unidad de plasma recién extraída | |
| Proteína total (*) | No inferior a 50 g/l | |
| Contenido celular residual (*) | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 109/l | |
| Plasma inactivado | Tanto los materiales como la técnica utilizada serán normalizados y autorizados al efecto | Se seguirán las normas establecidas al efecto por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios |
| Volumen | Volumen indicado +/- 10% | |
| Proteína total (*) | No inferior a 50 g/l | |
| Contenido celular residual (*) | Eritrocitos: < 6,0 x 109/l Leucocitos: < 0,1 x 109/l Plaquetas: < 50 x 10 109/l | |
| Crioprecipitado | Contenido en fibrinógeno (*) | Superior o igual a 140 mg por unidad |
| Contenido en factor Vlllc | Superior o igual a 70 unidades internacionales por unidad | |
| Granulocitos de aféresis | Volumen | Inferior a 500 ml |
| Contenido en granulocitos | >1 x 1010granulocitos por unidad | |