27 mar 2018

Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios

Real Decreto · En vigor · Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios

Qué ha cambiado (7 artículos)

Artículo 3▾

Eliminado1. En lo que respecta a vitaminas y minerales, sólo podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidas en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II.

Eliminado2. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II se aplicarán los criterios de pureza que establece la legislación comunitaria para su utilización en la fabricación de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en el presente real decreto.

Antes3. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II para las que la legislación comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicarán los criterios reconocidos por la normativa española si son más estrictos que los recomendados por organismos internacionales y, en caso contrario, se aplicarán estos últimos.

Ahora1. En lo que respecta a vitaminas y minerales, sólo podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las vitaminas y minerales recogidos en el anexo I y en las formas enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1170/2009, de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, y el Reglamento (CE) n.º 1925/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios.

Párrafo añadido

2. Podrán utilizarse en la fabricación de los complementos alimenticios las sustancias con efecto nutricional o fisiológico que se incluyen en el anexo de este real decreto, así como sus formas, en tal cantidad que, de acuerdo con la dosis del producto recomendada para el consumo diario efectuada por el fabricante, no se superen las cantidades máximas diarias que se establecen en el mencionado anexo.

Párrafo añadido

3. Las sustancias mencionadas en el anexo de este real decreto obtenidas a partir de fuentes para las que el consumo humano como alimento no ha sido significativo en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997 se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2015/2283, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.º 1169/2011, del Parlamento Europeo y del Consejo, y se derogan el Reglamento (CE) n.º 258/97, del Parlamento Europeo y del Consejo, y el Reglamento (CE) n.º 1852/2001, de la Comisión, y deberán cumplir la disposiciones establecidas por dicho Reglamento.

Párrafo añadido

4. Respecto a las sustancias enumeradas en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1170/2009, de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, y en el anexo de este real decreto, se aplicarán los criterios de pureza que establece la legislación comunitaria para su utilización en la fabricación de productos alimenticios con fines distintos de los previstos en el presente real decreto.

Párrafo añadido

Respecto a las sustancias enumeradas en los anexos referidos en el párrafo anterior para las que la legislación comunitaria no especifique criterios de pureza, y mientras no se adopten tales especificaciones, se aplicarán los criterios reconocidos por la normativa española si son más estrictos que los recomendados por organismos internacionales y, en caso contrario, se aplicarán estos últimos.

Artículo 5▾

Párrafo añadido

f) las advertencias de seguridad establecidas en la tercera columna del anexo.

Artículo 6▾

AntesLa cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Para las vitaminas y minerales se utilizarán las unidades indicadas en el anexo I.

AhoraLa cantidad de nutrientes o de sustancias con un efecto nutricional o fisiológico contenida en el producto se declarará en la etiqueta de forma numérica. Para las vitaminas y minerales se utilizarán las unidades indicadas en el anexo I del Reglamento (CE) n.º 1170/2009, de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009.

Disposición adicional única▾

Artículo nuevo

Disposición adicional única. Cláusula de reconocimiento mutuo. Los requisitos de este real decreto no se aplicarán a los complementos alimenticios legalmente fabricados o comercializados en otros Estados miembros de la Unión Europea, ni a los productos originarios de los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) que sean partes contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea.

Disposición final primera▾

AntesDe acuerdo con lo dispuesto en el Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, se seguirán aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan nutrientes no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II.

AhoraDe acuerdo con lo dispuesto en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, se seguirán aplicando las restricciones nacionales o prohibiciones vigentes en materia de complementos alimenticios que contengan nutrientes no incluidos en la lista del anexo I o en las formas no incluidas en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1170/2009, de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009.

Disposición final cuarta▸

AntesSe faculta a los Ministros de Sanidad y Política Social y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto y, en especial para modificar o actualizar sus anexos para adecuarlos a la normativa comunitaria o para incluir nutrientes u otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico que no hayan sido reguladas en el ámbito de la Unión Europea.

AhoraSe faculta a los titulares de los Ministerios de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente para adoptar conjuntamente las medidas necesarias para el desarrollo y aplicación de este real decreto y, en especial, para modificar o actualizar el contenido del anexo, adecuándolo a los progresos científicos y tecnológicos que se sucedan, siendo necesaria la evaluación de seguridad previa y favorable por parte del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, debiendo quedar constancia en el expediente.

ANEXO▸

Artículo nuevo

ANEXO Otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios | Sustancia | Cantidad máxima diaria | Advertencias | | --- | --- | --- | | *Categoría 1. Ácidos grasos* | | | | Ácido linoleico + ácido alfa linolénico. | Siempre deben presentarse juntos. Máximo 2 g de alfa linolénico al día. Relación linoléico/alfa linolénico: máximo 5. | | | Ácido oleico. | – | | | Ácido araquidónico. | – | | | Ácidos grasos omega-3 (DHA + EPA). | Suma total 3 g. | | | *Categoría 2.**Aminoácidos (y sus sales de Na, K, Ca, Mg y HCl) y otros compuestos nitrogenados* | | | | Ácido L-glutámico. | 1 g. | | | L-Alanina. | 3,6 g. | | | L-arginina. | 3 g. | | | L-carnitina. | L-carnitina o clorhidrato de L-carnitina 2 g. | | | Tartrato de L-carnitina 3 g. | | | | L-cisteína. | 300 mg. | | | L-glutamina. | 5 g. | | | L-histidina. | 1,12 g. | | | L-isoleucina. | 1,5 g. | | | L-leucina. | 3 g. | | | L-lisina. | 2,25 g. | | | L-metionina + L-cisteína. | Suma total: 550 mg. (metionina: máx. 250 mg y cisteína máx. 300 mg). | | | L-ornitina alfa cetoglutarato. | 2 g. | “No debe ser consumido por mujeres embarazadas, niños, ni durante períodos prolongados de tiempo sin control médico”. | | L-tirosina + L-fenilalanina. | Suma total: 1,9 g. | | | L-treonina. | 1,15 g. | | | L-triptófano. | 300 mg. | “No debe ser consumido por mujeres embarazadas, ni por aquellas personas que estén siendo tratadas con antidepresivos o que padezcan insuficiencia renal”. | | L-valina. | 1,95 g. | | | Taurina. | 1g. | | | *Categoría 3. Dipéptidos y péptidos* | | | | Glutatión. | 50 mg. | | | Lactoferrina. | 200 mg. | | | *Categoría 4. Coenzimas* | | | | Coenzima Q-10 o ubiquinona. | 200 mg. | | | *Categoría 5. Flavonoides, carotenoides* | | | | Luteina + trans zeaxantina de*tagetes erecta*. | Suma total: 20 mg. | “No debe ser consumido por niños”. | | Astaxantina de crustáceos y pescado. | 4 mg. | “No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni por niños”. | | Licopeno. | 15 mg. | | | Quercetina. | 75 mg. | “No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni por niños”. | | Rutina. | 150 mg. | “No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni por niños”. | | Rutina + quercetina. | 75 mg referidos a quercetina (calculando un ratio de conversión de rutina a quercetina del 50%). | “No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni por niños”. | | *Categoría 6. Nucleótidos* | | | | Adenosina 5-monofosfato y sus sales sódicas. | Suma total: 450 mg. | | | Citidina 5-monofosfato y sus sales sódicas. | | | | Guanosina 5-monofosfato y sus sales sódicas. | | | | Inosina 5-monofosfato y sus sales sódicas. | | | | Uridina 5-monofosfato y sus sales sódicas. | | | | *Categoría 7. Polisacáridos y oligosacáridos* | | | | Beta-glucanos. | 4 g. | “Evitar el consumo junto con medicamentos y otros complementos alimenticios a base de fibra”. | | Chitosan obtenido de caparazones de crustáceos. | 3 g. | “Un consumo excesivo puede causar malestar intestinal”. “Evitar el consumo junto con medicamentos.”. | | Fructo-oligosacáridos (FOS). | 9 g FOS o 9 g de FOS + inulina. | “Un consumo excesivo puede causar malestar intestinal”. “Evitar el consumo junto con medicamentos y otros complementos alimenticios a base de fibra”. | | Glucomanano de konjac (*amorphophallus konjack koch*). | 4 g. | “Tomar el producto con mucha agua para asegurarse de que la sustancia llega al estómago”. “Se advierte de peligro de asfixia para personas con problemas de deglución”. “No ingerir justo antes de acostarse”. “Evitar el consumo junto con medicamentos y otros complementos alimenticios a base de fibra”. “Los pacientes con diabetes deben consultar con su médico antes de ingerir este complemento alimenticio”. | | Goma guar. | 10 g. | “Tomar el producto con mucha agua para asegurarse de que la sustancia llega al estómago”. “Se advierte de peligro de asfixia para personas con problemas de deglución”. “Evitar el consumo junto con medicamentos y otros complementos alimenticios a base de fibra”. | | Inulina. | 9 g inulina o 9 g de inulina + FOS. | “Un consumo excesivo puede causar malestar intestinal”. “Evitar el consumo junto con medicamentos y otros complementos alimenticios a base de fibra”. | | Pectinas. | 10 g. | “Tomar el producto con mucha agua para asegurarse de que la sustancia llega al estómago”. “Se advierte de peligro de asfixia para personas con problemas de deglución”. “Evitar el consumo junto con medicamentos y otros complementos alimenticios a base de fibra”. | | *Categoría 8. Otras sustancias* | | | | Colina (como colina, cloruro, citrato o bitartrato de colina). | 1,5 g. | | | Sulfato de condroitina. | 500 mg. | “No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni por niños”. | | Monohidrato de creatina. | 3 g. | | | Glucosamina (como sulfato o clorhidrato). | 500 mg. | “No debe ser consumido por mujeres embarazadas o en período de lactancia, ni por niños ni por adolescentes”. | | Inositol (como hexafosfato de inositol o mioinositol). | 2 g. | | | Germen de trigo. | – | | | Polen. | – | | | Jalea real. | – | | | Levadura de cerveza (*saccharomyces cerevisiae*). | – | | | Lecitina de soja. | – | | | Propoleo. | – | |