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22 mar 2023
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Real Decreto · En vigor · Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios
Qué ha cambiado (16 artículos)
Nota oficial del BOE▾
Aviso oficial
Norma derogada, con efectos de 23 de marzo de 2023, por la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd, con las siguientes excepciones:
1.º Los artículos 30, 31 y 32 y las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
2.º Los apartados 5 y 6 del artículo 19, los artículos 22, 23, 24 y 25 y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos, que quedan derogados con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
3.º El articulo 33 relativo a las tarjetas de implantación mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
4.º El artículo 21 relativo al procedimiento del Organismo Notificado y los artículos 38, 39 y 40 relativos a la publicidad, promoción, incentivos y patrocinio de reuniones científicas que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
5.º La disposición adicional cuarta, relativa a la aplicación del capítulo VII del mencionado real decreto a los productos sanitarios para el diagnóstico*in vitro,*que mantendrán su vigencia hasta el desarrollo de su legislación específica.
Artículo 19▾
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que los apartados 5 y 6 de este artículo se derogan con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 21▾
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 22▾
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 23▾
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 24▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 25▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 30▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 31▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 32▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se deroga con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 33▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente mientras que los productos se sigan introduciendo en el mercado y comercializando de acuerdo a lo establecido en los apartados 3 y 4 del artículo 120 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 38▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 39▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Artículo 40▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que este artículo se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
Disposición adicional cuarta▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que esta disposición se mantiene vigente hasta el desarrollo de su legislación específica, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]
ANEXO I▸
Párrafo añadido
[Nota del BOE: Téngase en cuenta que las obligaciones relativas a la vigilancia y las investigaciones clínicas previstas en los correspondientes anexos quedan derogadas con efectos a partir de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos quedan derogadas con efectos a partir de los dieciocho meses después de la fecha posterior de las mencionadas en el apartado 3.d) del artículo 123, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, según establece la disposición derogatoria única.1.a) del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo,Ref. BOE-A-2023-7416#dd.]