← Volver
3 sep 2025
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
Qué ha cambiado (16 artículos)
Artículo 2▾
Párrafo añadido
t) Medicamento a base de plantas: el medicamento que contenga exclusivamente como principios activos sustancias vegetales, preparados vegetales o combinaciones de estos.
Párrafo añadido
u) Medicamento tradicional a base de plantas: el medicamento a base de plantas que cumpla las condiciones siguientes:
Párrafo añadido
1.º Tendrán indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas que, por su composición y finalidad, puedan utilizarse sin el control de un veterinario a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento.
Párrafo añadido
2.º Se administrarán siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada.
Párrafo añadido
3.º Las vías de administración serán exclusivamente oral, cutánea o por inhalación.
Párrafo añadido
4.º La información sobre el uso tradicional será suficiente y, en particular, el medicamento demostrará no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas, y la acción farmacológica o la eficacia se podrá deducir de la experiencia en la utilización tradicional.
Párrafo añadido
v) Sustancia vegetal: las plantas, principalmente enteras, fragmentadas o cortadas y las partes de plantas no tratadas, normalmente en forma seca pero también frescas. Determinados exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico se consideran también sustancias vegetales. Las sustancias vegetales se definen precisamente por la parte de la planta utilizada y la denominación botánica de acuerdo con el sistema binomial que incluye género, especie, variedad y autor.
Párrafo añadido
w) Preparado vegetal: aquellos que se obtienen sometiendo las sustancias vegetales a tratamientos como extracción, destilación, liofilización, cocimiento, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Se incluyen las sustancias vegetales trituradas o pulverizadas, las tinturas, los extractos, los aceites esenciales, los zumos exprimidos y los exudados tratados.
Artículo 9▾
Antes4. En caso de que el medicamento objeto de la solicitud haya sido previamente autorizado en otro Estado miembro, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no la admitirá a trámite, salvo si la solicitud se presenta de acuerdo con los procedimientos de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.
Ahora4. En el caso de que el medicamento objeto de la solicitud haya sido previamente autorizado en otro Estado miembro o haya formulado una solicitud en otro Estado miembro que esté pendiente de ser resuelta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no la admitirá a trámite, salvo si la solicitud se presenta de acuerdo con los procedimientos de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.
Artículo 18▾
Párrafo añadido
7. Quedan exentos de esta obligación los titulares de las autorizaciones de comercialización o registro cuando, por razones de interés sanitario, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inste el mantenimiento de la autorización o registro de un medicamento veterinario que se solicite revocar.
Artículo 19▾
Antesg) Una leyenda que diga: «En caso de duda consulte a su veterinario».
Ahorag) Una leyenda con la siguiente redacción: “Lea las instrucciones de este medicamento y, en caso de duda, consulte a su veterinario”. Esta leyenda no se incluirá en el caso de publicidad dirigida exclusivamente a veterinarios.
Párrafo añadido
La información indicada en los párrafos a) a f) podrá ir incluida en un código QR u otro sistema de vinculación de la información.
Artículo 27▾
Antes2. Como norma general, el prospecto solo contendrá la información concerniente al medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya información relativa a distintas dosis y formas farmacéuticas disponibles de un mismo medicamento.
Ahora2. Como norma general, el prospecto solo contendrá la información concerniente al medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya información relativa a distintas dosis y formas farmacéuticas disponibles de un mismo medicamento en concordancia con lo que conste en los resúmenes de características.
Sección 3▸
AntesSección 3.ª Gases medicinales
AhoraSección 3.ª Medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales
Artículo 31 bis▸
Artículo nuevo
Artículo 31 bis. Procedimiento de registro simplificado.
1. Se aplicará un procedimiento de registro simplificado a los medicamentos tradicionales a base de plantas medicinales.
2. La solicitud de registro simplificado se presentará por vía electrónica, a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es), conforme a lo establecido en el artículo 6.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, e irá dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y estará acompañada de los siguientes datos y documentos:
a) Información administrativa;
b) Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
c) Resumen de las características del medicamento;
d) Prospecto;
e) Etiquetado;
f) Informes de los expertos;
g) Información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica;
h) Información sobre la seguridad;
i) Información sobre la eficacia.
3. Admitida a trámite la solicitud, el plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de noventa días desde la fecha de la presentación en el registro electrónico del organismo competente para su tramitación.
4. En lo no previsto en esta sección, en materia de procedimiento de registro simplificado, se estará a lo dispuesto en el capítulo II.
5. Se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar la documentación exigible para el registro de este tipo de medicamentos.
Artículo 31 ter▸
Artículo nuevo
Artículo 31 ter. Etiquetado y prospecto.
El etiquetado y, en su caso, el prospecto se ajustará a las disposiciones relativas al etiquetado y prospecto establecidas en los artículos 10 al 15 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
Sección 4▸
Artículo nuevo
Sección 4.ª Medicamentos alérgenos veterinarios
Artículo 31 quater▸
Artículo nuevo
Artículo 31 quater. Procedimiento de registro simplificado.
1. Se aplicará un procedimiento de registro simplificado a los medicamentos veterinarios a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos, de conformidad con su legislación específica.
2. La solicitud de registro simplificado se presentará por vía electrónica, a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad (https://sede.mscbs.gob.es), conforme a lo establecido en el artículo 6.3 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, e irá dirigida a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3. En el caso de los medicamentos a base de alérgenos con finalidad diagnóstica in vivo y para inmunoterapia, la solicitud de registro estará acompañada de los siguientes datos y documentos:
a) Información administrativa;
b) Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
c) Resumen de las características del medicamento;
d) Prospecto;
e) Etiquetado;
f) Informes de los expertos;
g) Información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica;
h) Información sobre la seguridad;
i) Información sobre la eficacia.
4. En el caso de graneles de alérgenos, la solicitud de registro irá acompañada de los siguientes datos y documentos:
a) Información administrativa;
b) Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
c) Informes de los expertos;
d) Información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica (excluyendo los controles de producto terminado). Cuando se trate de un granel con una sustancia activa que se presenta a la vez o ya haya sido autorizada en un medicamento para uso humano, la información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica prevista en su módulo 3 de la documentación técnica común podrá reemplazar a la documentación relacionada con la sustancia activa o el producto terminado del medicamento veterinario, según proceda.
e) Listado de todas las mezclas de las que pueda formar parte el granel. Las mezclas deberán tener una justificación clínica para las especies de destino y su estabilidad deberá igualmente estar justificada.
5. Admitida a trámite la solicitud, el plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de noventa días desde la fecha de la presentación en el registro electrónico del Ministerio de Sanidad.
6. En lo no previsto en esta sección, en materia de procedimiento de registro simplificado, se estará a lo dispuesto en el capítulo II.
7. Se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar la documentación exigible para el registro de este tipo de medicamentos.
Artículo 31 quinquies▸
Artículo nuevo
Artículo 31 quinquies. Etiquetado y prospecto.
El etiquetado y, en su caso, el prospecto se ajustará a las disposiciones relativas al etiquetado y prospecto establecidas en los artículos 10 al 15 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
Sección 5▸
Artículo nuevo
Sección 5.ª Gases medicinales
Artículo 34▸
Antes2. La evaluación tendrá en cuenta los datos disponibles de venta, prescripción y uso de los medicamentos.
Ahora2. La evaluación tendrá en cuenta los datos disponibles de dispensación, venta, prescripción y uso de los medicamentos.
Artículo 46▸
Párrafo añadido
5. Si el titular de la autorización o registro no solicita la modificación o no presenta los datos y documentos necesarios para la misma, según corresponda, en el plazo establecido en el apartado 4, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá iniciar el procedimiento de suspensión o revocación de oficio y retirada del mercado según lo establecido en el artículo 44.
Artículo 73▸
EliminadoArtículo 73. Suspensión de un ensayo clínico autorizado.
Antes1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender un ensayo clínico veterinario por las siguientes razones:
AhoraArtículo 73. Suspensión y revocación de un ensayo clínico autorizado.
Párrafo añadido
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o revocar un ensayo clínico veterinario por las siguientes razones:
Párrafo añadido
La resolución se dictará en un plazo máximo de seis meses desde la entrada de la solicitud en el registro electrónico de la Agencia.
Eliminadoi) Incumplimiento de las condiciones establecidas en el presente real decreto y en la regulación que le sea de aplicación;
Eliminadoii) Alteración de las condiciones de su autorización;
Eliminadoiii) Incumplimiento de los principios éticos sobre protección de los animales, y en especial en los casos en que no se evite a los mismos un sufrimiento innecesario;
Eliminadoiv) Protección de los animales objeto del ensayo;
Eliminadov) Defensa de la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente.
EliminadoEn este caso el procedimiento se incoará mediante acuerdo de iniciación, en los términos que corresponda, y se dictará resolución que se notificará al interesado en el plazo máximo de 180 días desde el acuerdo de iniciación.
Antes2. Las autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán suspender de forma cautelar la realización de un ensayo clínico por las causas previstas en el apartado 1.b) de este artículo, poniendo en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma inmediata dicha suspensión, quien podrá confirmar o levantar esta medida.
Ahora1.º Incumplimiento de las condiciones establecidas en el presente real decreto y en la regulación que le sea de aplicación;
Párrafo añadido
2.º Alteración de las condiciones de su autorización;
Párrafo añadido
3.º Incumplimiento de los principios éticos sobre protección de los animales, y en especial en los casos en que no se evite a los mismos un sufrimiento innecesario;
Párrafo añadido
4.º Protección de los animales objeto del ensayo;
Párrafo añadido
5.º Defensa de la salud pública, la sanidad animal o la protección del medio ambiente.
Párrafo añadido
En este caso, el procedimiento se iniciará de oficio por acuerdo del órgano competente y se dictará resolución que se notificará al interesado en el plazo máximo de seis meses desde el acuerdo de iniciación.
Artículo 74▸
Párrafo añadido
d) En el caso de medicamentos veterinarios autorizados o registrados, comunicar toda sospecha de acontecimiento adverso grave inmediatamente, y en todo caso en un plazo máximo de quince días, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.